Wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych wymaga spełnienia szeregu wymagań. Dotyczy to każdego etapu, nie tylko produkcji, ale i dystrybucji czy importu.
Jak przebiega ocena zgodności wyrobu medycznego i czy każda jednostka certyfikująca jednostka certyfikująca
Definicja wyrobów medycznych obejmuje wiele różnorodnych wyrobów, w tym m.in. narzędzia, odczynniki, aparaty a nawet oprogramowanie. Zakres ich zastosowania nie bez przyczyny uznaje się za szeroki. Stosuje się je w diagnostyce, profilaktyce, monitorowaniu, leczeniu oraz łagodzeniu przebiegu danej choroby. Co więcej, przeznacza się je do kompensowania urazów czy niepełnosprawności. Wyroby medyczne mogą być przydatne również w badaniu lub modyfikowaniu budowy anatomicznej.
Aktualnie obowiązującą klasyfikację oraz jej reguły wyznacza Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku, czyli w skrócie – MDR 2017/745. Obecnie wyróżnia się klasę: I, IIa, Ib i III wyrobów medycznych. Główne kryteria tego podziału wynikają przede wszystkim z ryzyka wynikającego z ich stosowania i samego przeznaczenia. Wprowadzenie MDR 2017/745 nie tylko zmieniono klasyfikację, ale i zwiększono liczbę reguł z 18 na 22.
Ocena zgodności wyrobu medycznego z postawionymi wymaganiami, nazywana również certyfikacją, stanowi złożony proces, w dodatku składający się z kilku etapów. Zainicjowanie całej procedury wymaga zgłoszenia się do odpowiedniej jednostki oceniającej zgodność poprzez formularza, najczęściej wskazanej na stronie internetowej. Dalsze kroki obejmują przygotowanie pełnej dokumentacji, która podlega ocenie formalnej i merytorycznej, oraz audyt certyfikacyjny. Na końcu jednostka oceniająca zgodności podejmuje decyzję o przyznaniu certyfikatu. Warto jednak dodać, że może on zostać w każdej chwili zawieszony lub wycofany, jeśli są ku temu podstawy.
W procesie oceny zgodności wyrobów medycznych (z wyjątkiem niektórych wyrobów przydzielonych do klasy I) konieczny jest udział jednostki certyfikującej, która jest jednocześnie jednostką notyfikowaną. W Polsce to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyznacza i autoryzuje wszystkie jednostki, zajmujące się certyfikacją wyrobów medycznych. Szczegółowe informacje na temat wszystkich jednostek oraz zakresu ich działań znajdują się na stronie internetowej Komisji Europejskiej, a konkretniej w bazie NANDO.
Od pozytywnego przejścia procedury oceny zgodności wyrobu medycznego zależy, czy dany wyrób medyczny zostanie wprowadzony na rynek. Nie bez przyczyny wszystkie te reguły są tak rygorystyczne. Wszystkie opisane powyżej działania mają na celu zapewnienie nie tylko wysokiej jakości, ale przede wszystkim bezpiecznych dla zdrowia i życia pacjentów wyrobów medycznych. Z tego powodu jednostki certyfikujące, które chcą się zajmować się tego typu działaniami powinny wziąć udział w procedurze notyfikacji.
