Lek przeciwbólowy wycofany. GIF wskazuje na poważną wadę

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży w całym kraju, a także zakazał wprowadzenia do obrotu, znanego leku przeciwbólowego. Powodem ma być wada jakościowa. 

Chodzi o opioidowy lek przeciwbólowy Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.

Decyzja GIF dotyczy leku w trzech różnych dawkach.

Produkt, jak wynika z badań, ma zbyt dużą zawartość jednej z dwóch substancji czynnych. 

- Wada jakościowa, charakteryzująca się przekroczeniem ustalonej w procesie rejestracyjnym leku wartości zawartości substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, może mieć negatywny wpływ na terapię prowadzoną przy użyciu produktu leczniczego Oxylaxon, a w konsekwencji powoduje wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia przyjmujących produkt leczniczy pacjentów - informuje w uzasadnieniu decyzji Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Czym jest Oxylaxon? 

To lek, który wskazany jest do stosowania u dorosłych. Stosowany jest w terapii silnego bólu. 

GIF wycofuje z obrotu w całym kraju:

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024 

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024

GIF zakazuje wprowadzania do sprzedaży serii leku: 

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024
numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024
numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024

Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024 

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria